Pfizer minner om FDA-godkjent "anti-smoking" medikament som forårsaker kreft

FDA: "Helsefordelene ved å slutte å røyke oppveier kreftrisikoen"

Pfizer har tilbakekalt sitt populære antirøykemiddel Chantix etter at det ble funnet å inneholde høye nivåer av kreftfremkallende midler kalt nitrosaminer.

Ifølge en melding som ble lagt ut på Food and Drug Administration (FDA) nettsted torsdag, tilbakekaller legemiddelprodusenten frivillig alle mengder Chantix 0.5 mg og 1 mg tabletter til pasientnivået på grunn av tilstedeværelsen av et nitrosamin, N-nitroso-varenicline (NDMA), ved eller over FDAs midlertidige akseptable inntaksgrense '.

Så, i en oppdatering som ble lagt ut på fredag, anbefalte FDA 'pasienter som tar innkallet vareniklin å fortsette å ta sin nåværende medisin til apoteket gir en erstatning eller legen forskriver en annen behandling'.

'De helsemessige fordelene ved å slutte å røyke oppveier kreftrisikoen fra nitrosamin -urenheten i vareniklin,' la den til.

Pfizer stoppet distribusjonen av Chantix tilbake i juli etter å ha funnet forhøyede nivåer av nitrosaminer i pillene og kunngjorde at den tilbakekalte 12 mengder av stoffet mot røyking.

Legemiddelgiganten - for tiden mest kjent for sin COVID -vaksine - insisterte på at det ikke var noen umiddelbar risiko for pasienter som tok denne medisinen, og sa at tilbakekallingen er utbredt av forsiktighet.

Tidligere har den amerikanske legemiddelregulatoren kontaktet selskaper hvis medisiner hadde NDMA over godkjente nivåer.

Chantix ble godkjent av FDA i mai 2006 som reseptbelagte medisiner som hjelper voksne i alderen 18 år og eldre å slutte å røyke og brukes i 12 til 24 uker.

Pfizer sa i utgivelsen i juli 2021 at personer som røyker sigaretter er 15 til 30 ganger større sannsynlighet for å få lungekreft enn mennesker som ikke røyker.

Nitrosaminer er naturlig forekommende organiske forbindelser som finnes i en rekke matvarer, inkludert kjøtt, meieri og grønnsaker, ifølge FDA. Alle blir utsatt for kjemikaliene på et eller annet nivå.

Imidlertid, hvis de inntas i store mengder over lange perioder, kan nitrosaminer øke noens risiko for å utvikle kreft.

FDA begynte å be farmasøytiske selskaper om å teste legemidlene for nitrosaminer etter at det ble funnet store mengder i flere forskjellige typer blodtrykksmedisiner for tre år siden.

I fjor fant FDA høye nivåer av nitrosaminer i det populære diabetesmedisinet metformin, Bloomberg rapportert. I 2019 tilbakekalte Sanofi SA sitt halsbrannmedisin Zantac for å ha store mengder av den kreftfremkallende ingrediensen.

Pfizer angav ikke hvordan nitrosaminene ble i Chantix. Kilden til kjemikaliene i medisiner kan komme fra produksjonsprosessen, den kjemiske strukturen eller til og med forholdene de lagres og pakkes under.

Pfizer kunngjorde først at den planla en tilbakekalling av stoffet 24. juni etter å ha oppdaget det sannsynlige kreftfremkallende stoffet. Deretter, den 2. juli, ble det notert en tilbakekalling på ni partier av stoffet som ble påvirket og satt i lagre.

Tilbakekallingen 16. juli inkluderte imidlertid 12 flere partier av stoffet, som allerede ble distribuert til grossister i USA og Puerto Rico mellom juni 2019 og juni 2021.

Selskapet ga ut en liste over partinumrene og oppfordret forbrukerne til å sjekke om reseptene deres er påvirket. De inkluderer 00019213, EC6994, EA6080, EC9843, 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, ET1600, ET1607 og ET1609.

'Pasienter som for øyeblikket bruker Chantix, bør rådføre seg med legen sin for å bekrefte om de har mottatt et berørt parti, og eventuelt om alternative behandlingsalternativer,' sa selskapet og la til: 'Til nå har Pfizer ikke mottatt noen rapporter om bivirkninger som har vært relatert til denne tilbakekallingen '.'

Chantix -salget falt 17 prosent i 2020, fra 1.1 milliarder dollar til 919 millioner dollar, etter at selskapet mistet beskyttelsen på et av sine hovedpatenter i USA i november, ifølge Bloomberg.

Selv om 'generisk konkurranse om Chantix ennå ikke har begynt, kan den begynne når som helst,' sa Pfizer i sin kvartalsrapport i mai.

kilde: The Daily Mail


Oppdater [9] FDA varsler pasienter og helsepersonell om at Pfizer utvider sin frivillige virksomhet husker å inkludere alle mengder vareniklin (Chantix) 0.5 mg og 1 mg tabletter. Pfizer tilbakekaller disse partiene på grunn av tilstedeværelsen av uakseptable N-nitroso-vareniklin-nivåer.

For å redusere virkningen for pasienter på grunn av stoffmangel på grunn av denne pågående tilbakekallingen, FDA vil ikke motsette seg at visse produsenter distribuerer vareniklin-tabletter som inneholder N-nitroso-vareniklin over FDAs akseptable inntaksgrense på 37 ng per dag, men under den midlertidige akseptable inntaksgrensen på 185 ng per dag til kl. urenheten kan elimineres eller reduseres til akseptable nivåer.

Byrået har midlertidig utøvd regulatorisk fleksibilitet og skjønn når det gjelder Apotex 'distribusjon av Health Canada-godkjente Apo-Varenicline-tabletter i USA som inneholder N-nitroso-vareniklin opp til FDAs midlertidige akseptable inntaksgrense for å opprettholde tilstrekkelig vareniklinforsyning i USA på kort sikt.

FDA minner pasienter som tar innkallet vareniklin om å fortsette å ta sin nåværende medisin til apoteket gir en erstatning eller legen forskriver en annen behandling. De helsemessige fordelene ved å slutte å røyke oppveier kreftrisikoen fra nitrosamin -urenheten i vareniklin.

kilde: US Food and Drug Administration

Abonner!
Varsle om
guest
3 kommentarer
eldste
Nyeste Mest stemte
Inline tilbakemeldinger
Se alle kommentarer

Steve Kastl
Steve Kastl
27 dager siden

Bedre hvis de husket mRNA -vaksinen.

ken
ken
27 dager siden

Synd at FDA ikke er like bekymret for millioner av ALVORLIGE uønskede hendelser og titusenvis døde som tok covid kill Gates -skuddet.

Cap960
Cap960
27 dager siden

Om noen år vil vi lese Pfizer husker FDA -godkjent COVID19 -vaksine. Glad jeg ikke har tatt den dritten ennå!

Anti-imperium